Terns Pharmaceuticals 凯时app官方生物—一家专注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司,今天宣布其候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA)针对治疗NASH适应症的快速通道认证。

美國加州福斯特城與中國上海—(BUSINESS WIRE)--(美国商业咨询)-- Terns Pharmaceuticals 凯时app官方生物—一家专注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司,今天宣布其候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA)针对治疗NASH适应症的快速通道认证。

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凯时app官方生物首席医学官Erin Quirk博士表示:“我们非常高兴看到美国FDA对TERN-101在用于目前尚无有效治疗选择,存在未满足临床需求的NASH患者中治疗潜力的认可。获得快速通道认证是尽快将这种有潜力的治疗方法应用于NASH患者的一个重要步骤,我们希望在推进TERN-101的临床开发过程中与FDA紧密合作以加速其进程。“

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到目前爲止,在Ⅰ期臨床研究中,TERN-101顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動力學特性。在維也納舉行的2019年國際肝病大會上,凯时app官方生物發表了TERN-101的臨床前研究數據,證明TERN-101在NASH臨床前動物模型中降低了肝髒脂肪變性、炎症、氣球樣變和纖維化。

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TERN-101和TERN-201(氨基脲敏感的胺氧化酶(SSAO)抑制剂),目前均处于针对NASH适应症的临床开发阶段,最初由礼来(Eli Lilly)发现和开发。2018年,凯时app官方生物与礼来签订了有关TERN-101,TERN-201用于治疗NASH的开发、生产和商业化的全球独家协议。

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關于FDA快速通道認證

“快速通道”是一個旨在促進快速開發和審評被證明有潛力滿足未滿足的醫療需求,治療嚴重或危及生命的疾病的新藥的一個特殊流程。目的是爲需要新藥的病人加速研制新藥。快速通道認證適用于一系列嚴重的適應症。獲得快速通道認證的候選藥物可獲得以下部分或全部便利條件:

  • 與FDA進行更頻繁的會議討論以確保藥物開發過程中收集支持藥物批准所需的適當數據

  • 與FDA進行更頻繁的書面溝通,如擬定臨床試驗設計和生物標記物的使用

  • 若符合相關標准,則有資格獲得加速審批和優先審查

  • 滾動審查,這意味著制藥公司可以提交其生物許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)中的已完成部分供FDA審查,而不是等到NDA的每個部分都完成後方可提交申請。BLA或NDA審查通常要等到制藥公司向FDA提交完整的申請後才開始進行[1]

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關于TERN-101和法尼醇受體(FXR)激動劑

TERN-101是一種強效的非膽汁酸FXR激動劑,目前正在開發用于治療NASH。FXR是一種在肝髒和小腸中高度表達的核受體。膽汁酸(BA)是FXR的天然配體,其與FXR的結合和激活對調節膽汁酸合成、脂質代謝、炎症和纖維化的細胞途徑的調節至關重要。近期披露的臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,FXR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況,同時NASH病情未出現惡化,表明FXR激動劑作爲NAFLD和NASH新療法的潛力。


關于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型,由肝髒中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝髒炎症和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用于治療NASH的藥物。

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关于Terns Pharmaceuticals凯时app官方生物

Terns Pharmaceuticals凯时app官方生物是一家专注于慢性肝脏疾病以及癌症的临床阶段全球创新药企业,在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推进一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症领域的不同治疗靶点的创新药。凯时app官方拥有优异的疾病生物学,药物化学,临床研发团队,致力于把更好的疗法带给中国的和全球的患者。

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更多信息,請訪問www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn

[1] https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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